一.为什么要建立质量体系

　　1.早在六十年代，美国公众和国会就对医院实验室检验报告的质量提出质疑,对由于不同实验室间的检测结果不一致造成的治疗不当强烈不满，最终制定了一个专门针对医院临床实验室的法律，并在1988年对此法律进一步进行修正(简称CLIA‘88)，统一对美国临床实验室进行管理，使实验室的检验质量得到规范化管理，从而使检验质量有了明显提高。而在我国虽然已对检验质量开始重视，但还没有进入真正意义上的规范化管理。

　　2.医疗费用的迅速增长是我国乃至全世界人们关注的社会焦点之一。医院的检验费用约占医疗费用的2~5%。我国县以上医院有一万八千家，其实验室所作报告的准确性直接关系到大众的健康和国家的医疗水平。无论从经济角度考虑，还是从社会效益考虑，都影响重大。

　　3.近年来，检验医学有了长足进步，特别是硬件配置又很大改观。但仍存在很多问题：操作不规范、记录不完整、服务意识淡薄、非法制化管理、人员素质有待进一步提高等等，都影响到最终检验结国的质量。而随着社会的不断发展,医疗制度的改革,人们对医疗卫生行业的整体水平和服务质量提出了更高的要求,当然对临床实验室出具的分析结果也随之提出新的要求,希望临床实验室能为之提供准确、可靠的数据。因此，实验室必须十分重视检验工作的质量，保证准确、可靠、及时地出具检验报告，才能得到社会的广泛信任。要达到这个目标，实验室仅有对检验报告的校核和审定是远远不够的，应当对影响报告质量的各类因素进行全面控制，建立全面的质量体系，以体系的概念去分析、研究质量形成过程中各项要素的相关联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合，并掌握体系的运行规律，及时分析解决体系运行中出现的问题，才能使质量体系持续有效的进行。

　　二.如何建立实验室的质量体系

　　对临床检测实验室来说，其最终成果体现在检验报告单上。能否向患者、医生出具准确、可靠、及时的高质量的报告，并得到社会的信赖和认可，已成为临床实验室能否适应市场经济需求的核心问题。为满足这种要求，就应考虑影响报告质量的众多因素，建立并保持与自己实验室所承担的工作类型、范围及工作量相适应的质量体系，对这些因素加以全面控制。

　　质量体系的建立应有章可循，有据可依。临床实验室应按ISO/FDIS 15189所包含的要素构建制量体系。

　　所谓质量体系就是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。要建立质量体系，首先应有适当的资源保障，主要反映在是否有满足检测工作所需的各种设备、设施、资金和一批有丰富经验、有资历的检测和管理人员；其次应有一个实验室全体人员为实现自身的质量方针、目标而分工协作并有相应责任和权力的结构体系。实验室为保证这种结构体系正常运行，还必须有行为规范和准则，也就是说应有程序。通过程序明确规定所对应的工作应由哪个部门去做、谁去做、怎样做、应用什么样品、设备，在何种环境条件下去做等等。当然一个实验室的质量管理必须通过对各种过程进行管理才能实现。

　　三.质量体系的有效运行

　　建立质量体系只是质量保证的一部分，更重要的是使其有效运行。一般应从三个方面着手：

　　1.首先做好思想准备、组织准备和质量体系的总体设计，确定实验室的质量宗旨和方向，即质量方针，并要使质量方针具体化，就是说应明确远期和近期的质量目标，明确本实验室的质量环。

　　2.编制质量体系文件。将全部体系要素的要求用文件形式加以规定和描述，分别编制质量手册、程序性文件、操作规程以及检测报告纪录等，以供领导及具体操作人员使用。做到各级人员有据可依，从而对发出的报告进行连续恰当的控制，以保证体系有效运行。

　　3.完善审核、监督、反馈机制，通过内部质量控制的监督，外部质量评价的对比，领导专家的督察以及报告发出后患者与临床医生的反馈，及时修改质量体系，使其确实有效运行。实验室工作应从样本收集、运送、记录、检测方法的选择、试剂、仪器、人员素质、操作、技术水平、计算、质控方法、报告填写、实验室环境、职工之间的协作，直至发出报告的每一环节都准确按质量手册和规程进行，保证每一步骤均处于受控状态。一旦发现失控，就能分析出产生变异的因素，并及时加以纠正，这样才能将大量准确、可靠的分析数据送达临床。

　　总而言之，保证质量体系的有效运行应抓住六个字，三句话：

　　程序——干工作必须有程序；

　　执行——有程序必须执行；

　　纪录——执行过的工作必须有纪录。

　　参考文献

　　[1] .杨振华.应对医院实验室进行认可 临床检验信息导报 1997;4(3):65

　　[2] .申子瑜 论医疗体制改革与临床检验实验室的关系中华检验医学杂志2001;24(6):377

　　[3] .沈平子国家注册实验室内审员培训讲义