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甘肃省食药监局展开疫苗等冷链管理药品专项整治

2016-03-21 07:00 来源: 每日甘肃网-兰州晨报   赵汇

  省食药监局展开疫苗等冷链管理药品专项整治
凡参与过非法疫苗交易人员 限25日前向监管部门或警方报告

        每日甘肃网-兰州晨报3月21日讯 (记者赵汇)3月20日,甘肃省食药监局部署疫苗等冷链管理药品专项整治工作。要求各地食品药品监管部门要结合山东省局已发布的涉案线索,举一反三,进一步增强疫苗专项整治针对性,严厉打击各类非法经营疫苗行为,严密防控疫苗流通风险隐患。各药品生产经营使用单位要立即开展自查,凡与涉案嫌疑人员有过疫苗交易或存在从非法渠道购入疫苗、向个人销售疫苗情形的,应在3月25日前主动向当地食品药品监管部门或公安机关报告。

  开展疫苗、生物制品等冷链管理药品的专项整治

  当日,该局下发通知要求各地在去年专项整治的基础上,针对近期山东警方破获一起非法经营疫苗类产品案件,立即开展疫苗、生物制品等冷链管理药品的专项整治。

  专项整治内容及重点包括,严厉整治药品经营企业未经许可擅自经营疫苗、生物制品等冷链管理药品、不具备药品冷藏设施设备和运输条件经营冷链管理药品等违法违规行为;严厉打击经营企业购销假劣疫苗、生物制品等药品,非法渠道购销疫苗、生物制品等药品的违法行为;严惩编造、篡改冷链储存、运输温湿度监测数据行为;监督企业落实冷链管理药品的购销、存储及运输等关键环节的质量管理制度。

  对疾病预防控制机构和疫苗接种单位疫苗的渠道及储存条件是否符合规定要求,以及疫苗产品质量验收、储存、运输和登记制度执行情况、产品质量是否可追踪等环节进行重点检查。对各级疾病预防控制机构、医疗机构、接种单位从无生产经营资质企业及个人购进疫苗的,不按规定储存、运输、使用疫苗的,使用过期疫苗的违法违规行为,在职责范围内进行严厉查处,并报告卫生行政部门。

  要认真核查山东食药监部门发布的每一个嫌疑人信息

  对于涉案疫苗的查处,省食药监局要求各市州局监督辖区内各疫苗生产经营及使用单位要立即开展自查,认真核对山东省食品药品监督管理局发布的每一个涉案嫌疑人员信息,凡与涉案嫌疑人员有过疫苗交易或存在从非法渠道购入疫苗、向个人销售疫苗情形的,应在2016年3月25日前主动向当地食品药品监管部门或公安机关报告。向个人销售疫苗的,应报告销售的品种、数量、标示生产企业名称、批号、销售去向、销售时间等;从非法渠道购入疫苗的,应报告来源以及购入疫苗的品种、数量、标示生产企业名称、批号、购入时间等;已经使用或继续销售的,还应报告使用或销售的详细情况。

  各市州局要密切关注山东省公布的涉及本地区涉案嫌疑人员名单和协查线索,配合省食品药品稽查局、公安机关做好案件的查处工作,尽快核实涉案嫌疑人身份等信息,及时查明疫苗非法购销情况。对疾病预防控制机构、接种单位购入、使用涉案疫苗以及相关人员涉案线索,要及时报告当地卫生计生部门和省局。

  不留死角,进行全面、卷地毯式的排查

  各地要以消除隐患为核心,以保障公众用药安全为目的,对所有疫苗、生物制品等冷链管理药品的生产、经营企业、医疗机构和疾病预防控制机构、接种等单位进行全面的、卷地毯式的排查,不留死角。对整治发现的问题,要严格按照有关法律法规予以查处,该撤销GSP认证证书或吊销药品经营许可证的,报省局坚决予以撤证或吊证;该报告同级卫生计生部门的,及时予以报告;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关追究刑事责任。

  延伸阅读

  疫苗还要不要打?

  A

  接种疫苗重要吗?

  “比战争更可怕的,是流感。”这话并非危言耸听。历史记载,第一次世界大战,4年伤亡3000多万人,而1918年的西班牙大流感,1年就死了2000多万人。

  疫苗无疑是防病的屏障。中国疾控中心曾发布统计数据称,在麻疹疫苗诞生前,全国一年最多有940万麻疹病毒病例,26万儿童因麻疹死亡。谁来救治这些孩子?1965年,我国开始使用麻疹疫苗,1978年开始计划免疫,2007年开始使用麻疹联合疫苗,2004年至2010年开始麻疹强化免疫。因为有了麻疹疫苗,受麻疹病毒侵害的人从一年1000万例降到现在200万例,死亡率大大下降。

  B

  “出事”的二类疫苗

  此时,我们有必要梳理一下“出事”的为什么是二类疫苗?

  一类疫苗也被称作计划内疫苗。它们是根据当前国内疾病流行情况及儿童普遍的身体状况规定的必须接种的疫苗,政府采购其中某个厂家的产品供儿童免费接种,其他厂家的产品作为自费疫苗使用。一类疫苗包括卡介苗、乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、麻风疫苗、麻腮疫苗、麻腮风疫苗、乙脑疫苗、流脑疫苗、甲肝疫苗、白破疫苗等12种疫苗。

  二类疫苗则是计划外疫苗,它是自愿自费接种的。种类不太多,常见的有HIB疫苗、肺炎疫苗、水痘疫苗、轮状病毒疫苗、流感疫苗等。

  自2008年8月,兰州实施《扩大国家免疫规划实施方案》,从以前的5苗防7病的基础上,扩大至13苗防14病,这13种疫苗分别是:卡介苗、乙肝疫苗、百日咳疫苗、脊髓灰质炎疫苗、白破疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗、乙脑疫苗、甲肝疫苗、A群流脑疫苗、A+C流脑疫苗、出血热疫苗和炭疽疫苗。上述疫苗全部由政府出钱为儿童免费接种。疫苗与注射器由省级卫生部门统一采购下发各地,适龄儿童接种时相关费用全部由政府承担。

  C

  二类疫苗早被诟病

  《甘肃省预防接种单位管理办法》明确规定了接种单位职责。要求接种单位“制定并上报第一类疫苗使用计划和第二类疫苗购买计划,做好疫苗管理,保证疫苗冷藏”。

  而在实际操作中,二类疫苗的接种却早就被诟病。

  明明有免费预防针可以打,家长们却被接种单位告知“效果不好”或“缺货”,借此诱导推广收费疫苗。2011年7月,兰州晨报就曾曝出《上西园社区卫生服务站强制接种二类疫苗》。

  从2005年6月1日《疫苗条例》实施以来,二类疫苗供应与销售方式发生了变化,国家放开了原先由省级疾控中心垄断的二类疫苗供应体制,允许各级疾控机构及接种点直接向经销商采购二类疫苗。

  一位疫苗流通领域工作人员告诉记者,由于二类疫苗费用由受种者或其监护人承担。受经济利益驱动,在二类疫苗接种上不可避免给一类疫苗预防接种工作的正常开展带来一定冲击。

  D

  流入甘肃涉案疫苗数量仍未知

  涉案疫苗有部分流向甘肃,但“流入多少、去向如何”,截至兰州晨报记者发稿前,尚未得到相关信息。

  此前,国家食药监部门称,虽然这批非法流出的疫苗是由正规厂家生产的,但由于其在保存、运输过程中,未符合严格的恒温冷链存储条件,因此疫苗的品质和使用效果恐已难保证。

  《第一财经日报》援引北京大学医学部免疫学系副主任王月丹评论这一事件称,“这是在杀人。”接种未经2℃-8℃存储冷链运输的疫苗,首要风险是无效免疫,例如狂犬病这类致命性传染病,本可通过接种疫苗免疫来避免死亡,但接种问题疫苗导致免疫无效,接种者可能会感染发病死亡。

  实际上,由于疫苗对储存条件的严格要求,国家在疾控系统内已经建立了完善的疫苗储运冷链系统,以保证疫苗质量。在《疫苗流通和预防接种管理条例》正式实施后,各相关单位分散购销第二类疫苗,而二类疫苗由于采购数量小,为了节约成本,有供应商并未采用规范的运储方式。

  此次流入甘肃的疫苗,恰是在冷链环节上出了岔子。

  对于如何回答“庞某非法经营疫苗案”中公众的诘问,兰州晨报将持续关注。

  兰州晨报记者 赵汇


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