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甘肃开展中药提取物专项检查工作

2017年09月11日 11:45  来源:每日甘肃网  景睿

  每日甘肃网  日前,为进一步规范中药提取和提取物管理,保障药品生产质量安全,省食药监局印发《甘肃省中药提取物专项检查工作方案》,拟于9月至10月组织开展全省中药提取物专项检查工作。

  方案明确,此次专项检查与飞行检查相结合,对中药提取物生产企业、中药生产企业,集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业开展检查。重点检查四类品种:提取工艺复杂、要求高的;生产使用量大、销售范围广的;中药注射剂等高风险制剂;药材价格涨幅大、产品成本高的。重点检查四类企业:中药注射剂生产企业,有中成药批准文号、但无提取车间或提取能力不足;共用前处理、提取车间的;近年国抽、省抽不合格品种多的。重点检查十个环节:是否未经备案擅自生产或购用中药提取物;自行提取的,是否对所购入原料进行供应商审计,外购的,是否对购入的中药提取物生产企业进行质量评估和供应商审计;购用、生产数量与财务账是否对应;是否严格按照批准的工艺和处方生产;是否制定质量内控标准,生产过程是否可控;是否能够按照法定标准进行检验;提取能力是否与生产品种、规模相匹配,生产过程中是否物料平衡;是否购用假劣中药材中药饮片进行提取,存在使用非法提取物的行为;是否存在中药提取委托加工;对不属于备案管理的中药提取物,质量管理体系是否健全。

  方案要求,各市州局要加大对集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业的监管,督促企业主动排查风险隐患,制定并落实整改措施,及时消除药品生产质量安全隐患。延伸检查外购中药提取物难以溯源等情况,发现非法生产、使用中药提取物的要依法严厉惩处,涉嫌犯罪的及时移送公安机关追究刑事责任。

  本次专项检查包括自查整改阶段、专项检查阶段、分析总结阶段。通过开展专项检查行动,深入排查中药提取和提取物生产及使用中存在的质量风险和安全隐患,依法严厉查处违法违规生产行为,确保中药提取和提取物持续合规生产,着力提升企业生产质量管理水平。

 编辑:[李靓]
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