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甘肃首批193个中药配方颗粒标准发布执行

2017年09月25日 14:27  来源:每日甘肃网  王占东

  每日甘肃网9月25日讯(见习记者王占东)今日上午,记者从省政府新闻办召开的新闻发布会上获悉,《甘肃省中药配方颗粒标准(试行)》(第一册)正式发布并自即日起执行。甘肃省首批193个中药配方颗粒品种有了质量标准。

  《标准》由前言、凡例、品名目次、索引、正文构成,主要内容由凡例和正文组成,凡例部分规定了正确使用《标准》、开展质量检验的基本原则,包含了通用技术要求和相对技术指标的解释。正文部分收载了甘草、当归、党参等193个中药配方颗粒的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。所收载品种的标准研究基础扎实、成熟度高、专属性强,既可引导企业规范开展科研试生产,又可有效控制质量,体现了中药配方颗粒质量控制的特点和中药质量标准发展的方向。

  《甘肃省中药配方颗粒标准(试行)》(第一册)呈现五大特点:《标准》收载的品种重点突出,明确了标准的范围和内容,传承了汤剂的基本属性,遵循了标准和质量一致性原则,体现了标准的先进性原则。该《标准》的发布执行,是对中药种植的指导和规范,也是对上游药用植物标准化生产形成的一个倒逼,促进中药材提质增效,延长产业链,增加附加值,服务于富民强省。

  甘肃省食品药品监督管理局局长李存文介绍,在传承汤剂基本属性方面,标准规定中药配方颗粒由单味药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,收载的193个中药配方颗粒品种中,除丁香、小茴香、牡丹皮、砂仁等17个含挥发性成分的品种采用先提取挥发油后水煎的工艺,三七粉采用细粉制粒外,其余175个品种,均直接由水煎煮制备,与传统汤剂保持了相同的制备工艺和物质基础。标准规定配方颗粒的性味与归经、功能与主治、注意事项、用法与用量等均与该品种饮片的法定标准一致,只供中医临床处方调配使用,坚持了中药在中医理论指导下使用的原则。进入《甘肃省中药配方颗粒标准(试行)》(第一册)的品种遵循了三个遴选标准:满足监管需要,满足临床和人们健康需要,以及推动甘肃陇药产业发展的需要。

 编辑:[董文龙]
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