甘肃加快推进“一物一码、物码同追”药品信息追溯体系建设

　　每日甘肃网讯（新甘肃·每日甘肃网记者金奉乾）8月6日，甘肃省药品监管局印发通知，对全省做好药品信息化追溯体系建设做出安排部署，通知要求落实药品生产经营企业和医疗机构主体责任，推进“一物一码、物码同追”，构建覆盖全省全品种全过程药品信息化追溯体系。

　　通知明确，到2020年底，在全省范围内实现药品制剂（除中药饮片）全品种全过程信息化追溯。优先将疫苗、生物制品、血液制品、特殊药品、基本药物产品纳入信息化追溯体系。药品生产经营和医疗机构通过建立药品信息化追溯体系，及时准确地记录、保存药品追溯信息，药品来源可查、去向可追，在发生药品质量安全问题时，确保药品可召回，责任可追究，并向社会公众提供药品追溯信息查询服务，推动药品质量安全社会共治。

　　通知要求，药品生产经营企业和医疗机构是药品信息化建设的主体，要切实履行主体责任，按照药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等有关规定，对各项活动进行真实、准确、完整、防篡改和可追溯的记录。同时按要求向各地市场监管部门全面、准确、完整地提供药品追溯数据，并对追溯数据的真实性负责。

　　药品生产企业要按照药品生产质量管理规范（GMP）要求对各项活动进行记录，争取2020年6月底前,所有生产企业建立药品信息化追溯体系。药品批发企业要按照药品经营质量管理规范（GSP）要求对各项活动进行记录，争取2020年9月底前,所有药品批发企业建立药品信息化追溯体系。药品零售企业要按照药品经营质量管理规范（GSP）要求对各项活动进行记录，并在其原有零售药店电子查询设备使用的基础上，加快完善药品信息化追溯建设，争取2020年底前,所有药品零售企业建立药品信息化追溯体系。医疗机构在2020年底前建立药品信息化追溯体系，要统一部署基于互联网的药品信息化追溯系统客户端，配备必要的扫描枪等设备；在药品入库环节，可通过计算机自动识别采集药品信息，并与发货企业提供的追溯信息进行验证，确保追溯信息和实物相符，保存追溯信息和验证结果信息；发生质量安全问题时，配合药品生产企业及上游供货企业，记录并提供药品召回流向信息。

　　通知强调，追溯数据“谁产生、谁所有”，未经授权，任何单位或者个人不得将追溯数据用于商业或者其他非法用途。第三方服务平台应当依法加强对大数据的管理，切实保证追溯数据的安全和不被非法篡改；同时要保证其平台按照监管要求向各地市场监管部门开放，提供完整药品追溯数据。鼓励第三方信息服务企业提供技术支撑，鼓励行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，为监管部门提供数据支持，为药品生产流通企业和医疗机构提供数据共享，为公众提供信息查询。