我国首台自主知识产权碳离子治疗系统建设纪实

铸“器”

——我国首台自主知识产权碳离子治疗系统建设纪实

　　每日甘肃网·甘肃日报记者伏润之

　　2019年10月10日，北京。

　　这是一个值得铭记的时刻。中国科学院新闻发布会郑重发布：我国首台具有自主知识产权的医用重离子加速器——“碳离子治疗系统”注册上市，安装于甘肃省武威市。

　　从这一刻开始，我国高端放疗市场打破国外产品垄断。

　　核心技术是“国之重器”。从负责设备研发的中国科学院近代物理研究所到全力以赴让项目落地的甘肃省委省政府、武威市委市政府，都经历了坚持不懈的探索过程，最终铸成“大器”。

一

　　10月10日上午，中国科学院的新闻发布厅内，来自国家药品监督管理局，北京市医疗器械检验所，甘肃省卫健委、药品监督管理局及武威市的相关负责同志怀着激动的心情等待着一个让他们期盼已久的消息。

　　几分钟后，中国科学院相关负责同志宣布：由中国科学院近代物理研究所及其控股公司兰州近泰新技术有限责任公司研制的“碳离子治疗系统”获批第三类医疗器械产品注册，该产品安装于甘肃省武威市，这也是我国首台由国家药品监督管理局批准注册的国产碳离子治疗系统，对实现“健康中国”和战略性新兴产业发展具有重要意义。

　　医用重离子加速器——“碳离子治疗系统”的国产化为何牵动这么多人的心？

武威重离子中心正在进行临床试验治疗。

　　据了解，重离子是指原子序数大于2（即元素周期表中比氦重的元素）的原子失去部分或全部电子后形成的带电粒子。重离子束具有独特的物理和生物学特性，是理想的放疗用射线。重离子治疗副作用小、疗程短、疗效好，特别适用于不宜手术、对常规射线不敏感、常规射线治疗后复发的部分实体肿瘤的治疗。

　　这一全球放疗领域最热点的技术相比传统放疗具有四大优势——首先，重离子射线具有独特的深度剂量分布，对正常组织损害较小，有利于保护正常组织和关键器官；其次，重离子射线的相对生物学效应比常规光子射线高3倍左右，对肿瘤细胞的“杀伤力”更大，治疗周期更短；再次，重离子对肿瘤细胞的“杀伤”不依赖氧气，可用于治疗供血不足的乏氧肿瘤；最后，通过外部成像及CT图像比对，可以对重离子束射到体内肿瘤的剂量分布进行在线验证，保证治疗的安全性。

二

　　此前，这一技术常年被国外垄断。

　　中国科学院提供的资料显示，1975年，美国伯克利国家实验室利用其已有的科研加速器装置率先开展重离子治疗肿瘤研究。到了上世纪90年代，德国和日本相继开展该技术的和临床研究。

　　这一技术对世界医疗领域而言，无疑是一块难啃的“硬骨头”，经过多年研究，目前国际上仅有11台医用重离子加速器运营，全球受益患者大约3万人。

　　每一项重大科研技术的突破，都是人与时间的博弈。1972年，中国科学院近代物理研究所在初步开展重离子核物理研究的基础上，开始酝酿建造大型重离子加速器方案，经过中科院组织的多次方案论证后，1976年，在北京召开的加速器物理审计会结束后不就，原国家计委批准设项，代号“7611工程”。

　　1993年以来，中科院近代物理研究所通过先进加速器技术和核探测技术的研发、重离子治癌相关生物学基础研究以及与相关医疗机构合作进行的临床前期研究积累，培养了一支高水平的重离子治疗技术人才队伍，掌握了相关核心技术。

　　2012年5月，中国首台自主知识产权的医用碳离子专用装置在武威开工建设，使国家大科学工程从基础研究向民生应用迈出了实质性的一步。

　　其后，这台寄托着我国高端医疗器材领域希望的治疗系统分别完成出束、检测、临床试验治疗等一系列工作。

　　中国科学院近代物理研究所研究员肖国青介绍，我国首台具有自主知识产权的医用重离子加速器——“碳离子治疗系统”，拥有60余项专利，与国际上流行的以直线加速器为注入器和同步加速器为主的系统相比，我国的这套系统采用回旋注入与同步加速器相结合的技术路线等多个独特设计，不仅设置有水平和垂直终端室，而且有水平+垂直和45°的斜照射治疗室，可以治疗各种位置的肿瘤。

　　中国科学院副院长张亚平在发布会上表示，国产碳离子治疗系统及产业化是解决重点技术“卡脖子”问题的典范。首台国产碳离子治疗系统的注册上市实践了一条从“基础研究→技术研发→产品示范→产业化应用”的全产业链自主创新之路，标志着我国有了自主品牌的碳离子治疗设备，打破了我国高端放疗市场被国外产品的垄断，使我国高端医疗器械装备国产化迈出了新的步伐。

三

武威重离子中心中央控制室。

　　记者近日在武威重离子中心采访时看到，工作人员正紧张有序地进行各个系统、医疗设备使用前的最后调试。这是大型医疗器械界当之无愧的“航空母舰”，设备仅注册检验就历时两年，先后完成了电磁兼容、性能检测、安规、电器安全等1300多个组件检验。重离子束流在同步加速环上运行时，速度可达到光速的70%，为了降低高速运转带来的热量，武威市专门配备一栋5000平方米的大楼提供水电系统保障。

　　出席发布会的中国科学院有关负责同志说，碳离子治疗系统的获批注册能够让更多人民受益于基础研究重大成果。“这个系统凝聚了中国科学院几代科学家的心血，也是国家发改委等多个部委和甘肃省委省政府、武威市委市政府坚持坚守的结果。”他说。

　　为确保武威碳离子治疗系统早日投入临床应用，甘肃省委、省政府高度重视，支持项目在甘肃本土落地生根，省直各部门与中科院近物所多次召开联席会议，协调加速推进临床试验方案编制、临床试验机构遴选、临床试验专家组建设等工作，集省内最优医疗资源参与武威碳离子治疗系统临床试验。

　　走出发布会场，甘肃省武威肿瘤医院院长叶延程感叹地说：“如此尖端的装备落户武威，实属不易。我们每走一步都是‘摸着石头过河’，可用来参照的技术路线少之又少，7年时间里我们只能边学习边摸索边改进。”

　　据了解，碳离子治疗系统在甘肃武威落地后，经历了复杂艰苦的研发设计过程。由于整套系统属于多学科交叉的大型装置，没有统一的产品标准和检测方案，我国现行的医疗器械法律法规也在这方面存在空白，武威重离子中心的各项运行制度以及相关的质检程序都需要从零开始编写，集中报送的资料就超过了5万页。

　　叶延程最后表示，“摸索的过程中，我们逐渐积累了经验，前段时间广州得知这个领域我们走在了前面，将一台医用电子直线加速器委托我们试验。下一步我们要在人才、技术等多领域继续突破。”