兰州工研所坚持24年申诉 中医戒毒药“康灵片”核发新药证书迎来曙光

兰州工研所坚持24年申诉

中医戒毒药“康灵片”核发新药证书迎来曙光

　　近日，记者从兰州工业资源技术研究所（简称“兰州工研所”）获悉，围绕兰州工研所研发的中药戒毒新药“康灵片”履行法定职责行政复议案件，国家药监局不服一审判决提出上诉。3月29日，北京市高级人民法院作出终审判决：驳回上诉，维持一审判决。撤销涉案审批通知和被诉复议决定，责令国家药监局在法定期限内对兰州工研所于1997年6月16日提交的关于康灵片新药证书审批的申请报告作出处理。

　　从1997年到2021年，一场长达24年的申诉终于依法得到法院的维护。

　　1 “康灵片”走上漫长维权路

　　“康灵片”从诞生之日起就承受着各类纠纷。

　　“康灵片”是一种非含阿片类、安全有效的中药三类戒毒新药，在1997年7月11日国家卫生部组织的专家委员会上评审通过，兰州工研所即将核发“新药证书”及生产批文。

　　然而在该药申请核发新药证书与生产批准文号时，却出现了兰州工研所与兰州佛慈（集团）平凉制药厂（原甘肃医药集团公司平凉制药厂）的产权争议。

　　记者了解到，从1998年5月至2004年，“康灵片”因“药方归属”问题历经一审、二审、上诉到最高人民法院后，又被发回我省高法重审、省高法审理后又发回一审法院兰州市中级人民法院重新审理。

　　2005年6月17日，甘肃省兰州市中级人民法院出具《民事判决书》【2005】兰法民三初字第004号，内容显示：康灵片药方（3）的技术成果权归工研所（即：兰州工业资源技术研究所）所有。2005年9月14日，甘肃省高级人民法院出具民事判决书（【2005】甘民再字第092号），维持了原判。

　　因机构改革原因，兰州工研所提交的关于康灵片新药证书审批的申请报告，于2001年8月，移交原国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）进行技术审评。2003年1月，药品审评中心技术审评认为该药品基本符合有关要求，并作出关于印校质量标准、使用说明书及包装标签的通知（包括质量标准、说明书和标签样稿），送达兰州佛慈（集团）平凉制药厂（以下简称平凉制药厂）和兰州工研所。

　　2009年3月，药品审评中心在网站发布了关于清理长期未予回复修订的质量标准、说明书、包装标签品种的公告。2009年10月，药品审评中心作出建议不予批准的审评意见，并报送原国家食品药品监督管理局。2010年3月26日，原国家食品药品监督管理局作出涉案审批通知，不批准本品申请。

　　2 终审判决 撤销国家药监局所有错误行政决定

　　时光飞逝，20多年过去了，兰州工研所一直争取为“康灵片”核发药品注册证书而努力奔走。

　　2019年9月24日，国家药监局收到兰州工研所的行政复议申请书，请求国家药监局依法履行职责，为其核发“康灵片”新药证书。

　　2020年1月14日，国家药监局收到兰州工研所进一步提交的补充资料。同年2月19日，国家药监局作出药监复决字〔2019〕29号行政复议决定书（简称被诉复议决定），根据药品注册管理办法（2007）第十三条的规定，药品注册申请人应当提供充分可靠的研究数据来证明药品的安全性、有效性和质量可控性。申请人未能在规定的时限内补充资料的，药品监管部门应当作出不予批准决定。

　　2020年2月21日，兰州工研所签收被诉复议决定，并于同年3月5日向一审法院（北京市第一中级人民法院）邮寄起诉材料。请求撤销被诉复议决定；确认国家药监局未履行法定行政职责的行为违法；判令国家药监局依法履行法定职责，为其核发“康灵片”新药证书。

　　2020年10月14日，北京市第一中级人民法院就原告兰州工研所不服被告国家药监局拒绝履行法定职责及行政复议，提出的行政诉讼一案下发判决书，判定“一、撤销原国家食品药品监督管理局于2010年3月26日作出的涉案审批通知；二、撤销国家药监局于2020年2月19日作出的被诉复议决定；三、责令国家药监局于本判决生效后的法定期限内对兰州工研所于1997年6月16日提交的关于康灵片新药证书审评的申请报告作出处理；四、驳回兰州工研所的其他诉讼请求”。

　　一审后，国家药监局提出上诉，2021年3月29日，北京市高级人民法院开庭并组成合议庭审理，终审认定驳回了国家药监局上诉请求，支持一审判决。

　　判决书显示，“对于涉案药品注册申请是否予以批准，因涉及专业技术判断，属国家药监局进行调查、裁量的事项。”

　　兰州工研所委托代理律师刘勇表示，兰州工研所的诉求是核发新药证书，但法院没有权利依职权要求药监局核发药品注册证书。如果国家药监局依职权向兰州工研所提供质量标准，产品说明书标签样稿的附件，兰州工研所就可以向药监局提供这些附件规格要求的质量标准说明书等内容，可依此核发药品注册证书。

　　掌上兰州·兰州晨报记者 戴凌云 首席记者 欧阳海杰