甘肃省药监局举办新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯大会

　　每日甘肃网讯(新甘肃·每日甘肃网记者 张晓燕)5月20日，甘肃省药监局在兰州新区举办甘肃省《医疗器械监督管理条例》宣贯大会。

　　宣贯会特别邀请国家药监局宣讲团成员、中国药品监督管理研究会副会长王宝亭深入解读了《条例》修订背景、立法思路和基本原则，结合医疗器械监管实际，对《条例》在落实注册人备案人制度、加强企业主体责任，完善管理要求、强化医疗器械全过程监管，加强监管能力建设、提高监管效能，加大惩处力度、提高违法成本等方面内容进行系统讲解。邀请国家药监局宣讲团成员、国家药监局医疗器械技术审评中心项目管理部部长吴琨围绕新《条例》实施后医疗器械注册制度变化，结合注册管理实践，并就医疗器械注册人制度、企业自检报告、临床评价、附条件审批、拓展性临床试验等问题，作了生动详细的讲解和重点阐述。国家药监局医疗器械注册司、国家药监局信息中心相关专家分别就医疗器械唯一标识政策介绍、医疗器械唯一标识系统应用实施进行专题授课。

　　此次组织新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯培训，是我省医疗器械产业快速发展、医疗器械审评审批改革和“放管服”改革不断深化、监管制度不断创新的大背景下的具体行动，也是全省医疗器械监管干部、生产经营使用单位相关负责人提升能力素质的现实需要，更是应对新形势、新挑战，保证医疗器械质量、保障公众人民用械安全和合法权益、激励产业创新发展的迫切需求。

　　省药监局机关相关处、直属单位负责人，各市县市场监管部门分管领导及相关业务骨干、全省医疗器械生产经营企业和使用单位相关负责人及重点岗位人员，共计600余人参加宣贯大会。