甘肃省药监局持续强化药物临床试验监管

甘肃省药监局持续强化药物临床试验监管

　　每日甘肃网兰州讯（新甘肃·甘肃日报记者 蔡文正）近日，《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》正式实施。省药监局积极行动，提前组织全省范围内药物临床试验检查员、药物临床试验机构及药品研发主体等相关单位人员集中开展政策宣贯，提升药物临床研究领域从业人员政策理解度和执行力，保障药物临床试验规范运行。

　　为做好药物临床试验（以下简称GCP）监管工作，省药监局坚持监管与服务并重，加强政策供给和指导，支持引导临床试验机构健康有序发展，切实保障临床试验质量安全，助力医药产业创新研发与高质量发展。

　　为有效加强GCP监管能力，省药监局通过案例解读、模拟检查等形式，常态化开展省级GCP检查员全覆盖培训，连续3年对全省三级以上医疗机构开展GCP培训；组织开展《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》专题培训，进一步规范GCP机构监督检查，提升全省GCP检查员业务能力和GCP机构从业人员合规意识。同时，强化省级药品检查机构相关职能，加强全省GCP检查员队伍建设，开展首批省级GCP检查员遴选培养工作，我省国家级GCP检查员由5人增至11人，省级检查员能力水平进一步提升。

　　省药监局还督促指导药物临床试验机构完善GCP管理，提升合规意识及质量管理能力；鼓励支持满足条件的医疗机构开展药物临床试验，积极提供上门服务和技术指导，组织专业团队协助新机构完成备案流程并提供日常管理支持，积极推进全省药物临床试验机构规范化建设，我省药物临床试验机构从5家平稳有序增至15家；指导扶持甘肃省药学会强化药物临床试验专委会建设，定期开展学术交流与培训活动，积极引进优质临床试验项目，激发行业自律良性循环。