【奋进新征程 建功新时代 学习贯彻省第十四次党代会精神】守正创新 推进医药产业高质量发展 甘肃省药品监督管理局印发《全省药品监管领域稳经济促发展工作方案》

【奋进新征程 建功新时代 学习贯彻省第十四次党代会精神】

守正创新 推进医药产业高质量发展

甘肃省药品监督管理局印发《全省药品监管领域稳经济促发展工作方案》

　　为坚决贯彻党中央“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的要求，全面落实省第十四次党代会精神，高效统筹疫情防控和经济社会发展要求，省药监局制定印发了《全省药品监管领域稳经济促发展工作方案》，强化工作调度，压实各方责任，切实抓好各项政策和既定部署的落实。

　　推动中药产业链延链补链

　　加强中药质量源头管理。推进“龙头企业＋产地加工车间+专业合作社＋党支部（农户）＋基地”产业发展模式，对生产基地、种子种苗、农业投入品、种植技术、采收加工、包装贮存实现“六统一”管理，推广甘肃“产地片”专用标识，着力打造“厚道甘肃 道地陇药”品牌。

　　加强中药生产全过程的质量监管。完善与中药生产企业GMP符合性检查相关的审核查验技术指导文件，加强药品上市后变更的事中事后监督管理；加大日常监督和飞行检查力度，开展中药质量安全专项行动，规范行业秩序。

　　提高医疗机构制剂配制水平。鼓励医疗机构将中药制剂委托药品生产企业配制。推动中药生产企业装备升级、技术集成和工艺创新，促进中药生产工艺标准化和现代化，推动中药制剂技术升级，鼓励生产企业逐步实现智能制作。

　　加强上市后监管。专项整治无证经营、非法渠道购入、掺杂使假、染色增重、非法添加等违法违规行为；加强对中药饮片经营企业、康美甘肃西部中药城、岷县当归城中药材专业市场、城乡集贸市场经营户的监督检查；探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯系统。

　　持续加大对中药饮片和中成药的抽检力度，聚焦掺杂使假、染色增重、非法添加、外源性污染物等问题，开展中药饮片的专项抽检；探索“检验+科研”模式，促进产品质量提升。

　　支持我省实施中医药名方（经典方）开发工作，推动“处方变制剂”“制剂变成药”“成药变名品”“分散变联合”“经验变科学”，加快中药新药上市。制定产地加工中药材质量标准和技术规范，出台“甘肃省中药配方颗粒质量标准”。

　　强化生物医药产业链服务保障

　　支持兰州高新区生物医药领域国家新型工业化产业示范基地建设；设立政务服务窗口，“零距离”服务入驻生物医药创新企业；依托甘肃药物产业研究院有限公司，加强与园区企业的创新研发合作，转化研发成果。

　　支持国药中生集团打造西北最大的生物制品生产基地；强化中国生物西北科技健康产业园、兰州生物所重大项目建设，实现“同步设计，同步检查，同步审批，同步生产”。保障新冠病毒疫苗扩产增量。

　　开展3价轮状病毒疫苗注册现场核查；指导完成人凝血酶原复合物临床试验；开展4价脑膜炎球菌结合疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、伤寒多糖蛋白结合疫苗三期临床试验、重组诺如病毒疫苗二期临床试验、狂犬病人免疫球蛋白抗凝血酶、胶原蛋白科研临床前研究。

　　服务医疗器械产业链做特做优

　　加快推进武威碳离子治疗系统1号、3号、4号治疗室注册变更事项，助推兰州系统检验和上市进程。对碳离子治疗系统实施国家级医疗器械重点监测，缩短单台套生产周期。

　　运营甘肃省医疗器械检验检测能力建设项目，建设放射治疗器械、无源植入器械、医用光学器械（无源）、医用生物防护产品质量评价4个重点专业领域实验室，强化医疗器械产业技术支撑。

　　培育全碳双叶型人工机械心脏瓣膜、隐形眼镜等生产龙头企业，助力医疗器械、高端医药用包材、高品质药用辅料等产业高质量发展。吸引企业、研究机构、人才团队落地我省，协调建立医疗机构与医疗器械生产企业之间的联动对接机制。

　　加强监管科学研究，推动形成记忆合金产品上的领先优势，制定新标准、开发检验检测新工具和新方法，争取我省特色医疗器械国（行）标立项和制定，加快实现企业产品技术要求向国（行）标转化。

　　推动医疗器械标识的拓展应用，指导企业逐步对接产品唯一标识赋码系统和智慧监管平台，建立上传产品唯一标识动态信息上传的通道，不断健全完善医疗器械全生命周期质量追溯体系。

　　优化医疗器械审评审批服务。制定发布我省《医疗器械优先审批程序》《第二类创新医疗器械特别审查程序》。优化检验检测服务流程，对政策扶持的医疗器械产品以及在省内首次申报的新项目，纳入绿色通道管理，优先注册检验，压缩检验时限，推动项目加快上市。

　　创新医疗器械监管模式。落实医疗器械生产分类分级监管职责，对信用良好的企业即时评估风险、降低监管级别、减少检查频次，减少对企业正常生产经营秩序的影响，创造医疗器械产业发展良好环境。

　　强化技术支撑体系建设

　　加强省和市州药品检验机构中药检测能力。以省药检院为主体，建设中药研究联合实验室、中药饮片产业技术服务平台；提升现有已具备医疗机构制剂注册检验和标准复核的药品检验机构检验检测能力，支持通过CMA、CNAS认证的药品专业技术机构依法实施中药新药和医疗机构制剂注册检验。

　　加强审评审批、检查体系和能力建设。优化审评审批服务，提高技术审评工作效率和能力水平；加快职业化专业化检查员队伍建设，建立健全审评员、检查员制度体系，持续提升规范化、制度化管理水平。

　　加强药物警戒体系和能力建设。建立和完善省级及以下监测评价工作机制，督促指导上市许可持有人、医疗机构建立药物警戒体系，对已识别风险的产品及时采取风险控制措施。

　　持续推进创新能力提升

　　实施生物医药产业发展专项，以龙头企业和重点品牌产品做大做强为目标，通过数字化、智能化技术改造和二次开发等，实施一批提质增效项目。

　　加快推进省级层面中药基础数据库建设，逐渐形成与审评审批、监督抽验、监督检查等系统的互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的药品监管格局，实现药品全生命周期的良性循环和可持续发展。

　　稳步推进中药生产企业建立药品追溯系统，落实药品上市许可持有人追溯责任，对药品实施赋码、扫码，逐步在药品生产流通全环节实现可追溯。

　　允许药品流通企业开展委托储存配送，推进医疗器械经营第三方物流配送经营方式。实施“简化程序、减免检查”“合并检查、并联审批”服务措施，减轻企业负担，降低运营成本。

　　加快推进零售药店药学服务示范药店创建。为公众提供线上线下药学专业服务、合理用药咨询指导、长期门诊患者健康管理、药品追溯信息检索、宣贯安全用药知识等公益性服务。