全力答好药械安全和供应“疫”考难题

全力答好药械安全和供应“疫”考难题

　　新甘肃·甘肃日报记者 曹立萍

　　面对突如其来的新冠肺炎疫情，省药监局立足确保药械质量安全和配合做好药械物资保障两项主责，依法打击制售伪劣产品、哄抬物价等扰乱市场秩序的行为，紧急开通疫情防控医疗物资应急审批程序，确保全省疫情防控药品、医疗器械的生产供应，全力支持药械生产经营企业复工复产。

　　截至目前，除中药饮片生产因季节性原因停产外，全省药品生产企业总体复工率96.4%。全省8454家药品经营企业总体开业率99.1%。

　　主动作为缓解医疗物资供应紧缺矛盾

　　新冠肺炎疫情发生以来，部分防疫一线重点医疗物资供应告急。坚决遏制疫情蔓延势头，短时间内提升供给保障能力成为当务之急。

　　如何在我省无一家合格的医用防护用品生产企业的情况下，配合做好我省疫情防控医疗物资供应工作，成为摆在甘肃省药品监管部门面前的一道“疫”考难题。

　　首先是要在最短的时间内构建起以省内生产为主体的医疗防护物资保障体系。为实现“自己产”这一目标，2月1日，省药监局紧急发布应急审批管理公告和应急审批措施，按照提前介入、随报随审、科学审批的原则和确保产品安全、有效、质量合格的要求，开设快速审批通道，提供全程技术咨询和政策指导，做到生产企业申报材料一次递交，技术审评部门对产品注册和生产许可的现场检查合并一次完成，行政审批部门容缺受理、即办即批，压缩审批时限，推动医疗防护用品尽快投产上市。

　　“针对疫情防控期间企业解决生产资质、设备购置、原材料采购等实际困难，省药监局主动对接甘肃蓝康等24家企业，采取提前介入、随到随审，上门沟通、一对一现场指导服务的方式，对重点企业产品提供产品注册、技术检测、生产指导、政策咨询等服务，确保企业尽快转产投产。”省药监局相关负责人介绍说。

　　得益于省药监局在解决我省医疗防护用品短缺现实困难上的主动作为，2月15日，甘肃蓝康医疗器械科技有限公司等3家企业获得临时《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，一定程度上缓解了甘肃省内医用防护用品紧缺现状。

　　截至目前，全省一次性医用防护服、医用口罩日产能分别达1万套、25万只左右。全省共有14家药品生产企业转产75%乙醇消毒液，共生产75%乙醇消毒液1758.208吨。

　　针对此次中医药在新冠肺炎预防、治疗、康复中的积极作用，省药监局加快中医药审批程序，对兰州奇正中藏医医院应用传统工艺配制的中药制剂备案事项进行了应急审批，在24小时内完成受理审批等相关事宜。对兰州大学第一医院的2个传统中药制剂委托配制，并在全省定点医疗机构调剂使用。对甘肃中医药大学附属医院1个中药制剂委托配制事项启动应急审批措施，保证疫情防控期间相关制剂在我省定点医疗机构充足供应。

　　坚守主责严守药械安全质量底线

　　药品和医疗器械的质量安全直接关系到公众的生命安全，不容忽视。

　　新冠肺炎疫情发生以来，省药监局强化药品和医疗器械质量安全监管，调集62名工作人员对应急审批的医疗器械进行全程跟踪检查和质量监管，将疫情防控所需药械全部纳入重点监管品种目录。

　　省药监局相关负责人介绍，在疫情防控期间，省药监局通过对应急审批的企业进行质量体系核查和生产管理情况的监督检查，建立“监管档案”，紧急实施省医疗器械所实验室改造等方式，全力做好医用防护用品的监管工作，有力保障了药械质量安全。

　　同时，省药监局紧急安排对疫情防控相关的19种化药、中成药和35个中药饮片品种开展监督抽检，完成疫情防控用药专项抽检检验39批。省医疗器械检验检测所对社会捐赠的医用防护服、医用防护口罩实施监督抽检，防止不合格产品用于临床救治。派出稽查执法人员核查验收社会各界捐赠及政府采购的药品、医疗器械等疫情防控物资334批次。对兰州市和兰州新区的33家药品生产和流通企业依法开展防控用部分药品抽样检验工作，督促被抽样单位规范质量管理。

　　截至目前，省药监局检查药械生产经营企业、使用单位179444次，处理投诉举报2158件，责令整改1320家，停业整顿4家，立案查处53起，有效保障了疫情防控药品、医疗器械的质量安全。