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三年行动!甘肃将开展药品、疫苗、医疗器械及化妆品安全专项整治

 2020/06/11/ 19:39 来源:每日甘肃网 记者 金奉乾

  每日甘肃网兰州6月11日讯(新甘肃·每日甘肃网记者 金奉乾)为加强药品、疫苗、医疗器械及化妆品安全专项整治,甘肃省市场监管局近日制定了《药品、疫苗、医疗器械及化妆品安全专项整治三年行动实施方案》。

  《实施方案》明确了整治目标:通过实施三年行动,完善药品、疫苗、医疗器械及化妆品(以下简称“两品一械”)质量隐患防治责任制度建设、监管工作机制和预防控制体系,推进安全治理体系和治理能力现代化。进一步完善“两品一械”质量安全监管责任落实,消除监管盲区漏洞,强化企业主体责任落实,消除安全生产事故,建立以风险分级管控和隐患排查治理为重点的安全预防控制体系。到2022年底前,实现“两品一械”质量安全水平明显提升,安全事故有效遏制,行业产业健康发展。

  《实施方案》要求,对疫苗生产企业实施全覆盖日常检查,落实疫苗生产企业派驻检查员及月巡查制度,重点检查生产工艺变更和重大偏差管理,检验数据真实性、可追溯性,产品质量回顾分析、风险报告制度实施情况等,严格落实疫苗批签发抽样检验制度,督促上市许可持有人按标准建设疫苗信息化追溯系统,实现与疫苗追溯协调平台对接,监督疫苗生产风险防控措施落实到位。针对血液制品特点,重点检查单采血浆站供应商资质审核、原料血浆入场检验等,严守血液制品质量安全底线。加大高风险品种流通领域监管力度,全面落实监管责任,严防流入非法渠道,坚守安全风险底线。有针对性地开展国家集中采购中选药品、特殊药品、基本药物、中药饮片、医用氧气、医疗机构制剂专项检查,开展碳离子治疗系统、疫情防控用医疗器械专项检查,开展化妆品注册和备案检验检测机构专项检查,开展网络销售药品违法违规行为、执业药师“挂证”等专项整治,开展无菌和植入性医疗器械专项整治,开展化妆品“线上净网,线下清源”专项行动。通过一系列集中整治行动,解决一些长期存在的重点、难点问题和质量安全隐患。

  《实施方案》强调,各地市场监管部门务求发现问题、消除隐患、防范风险,对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。在整治行动中,要形成监管合力。认真落实“黑名单”制度和药品召回制度,曝光违法违规企业,大力震慑违法违规行为,确保安全生产专项整治三年行动取得实效。

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