为陇药产业插上腾飞的翅膀——甘肃省药监局全力推动中药材产业发展纪实

为陇药产业插上腾飞的翅膀

——省药监局全力推动中药材产业发展纪实

定西市陇西保和堂药业有限责任公司中药材生产车间在进行中药材生产加工。

省药监局党组书记、局长王胜带队调研渭源县中药材产地加工工作。

　　我省是中华医药的发祥地，既有底蕴深厚的中医药历史文化，又有独特丰富的中药材资源禀赋。大力发展中药材种植、加工是我省巩固拓展脱贫攻坚成果，助推乡村振兴的必由之路。2018年以来，在省委省政府的大力支持下，省药监局紧抓国家发展中医药产业的历史机遇，积极争取国家药监局支持，围绕建设国家中医药产业试验区，先行先试，创新探索“龙头企业+种植基地+产地加工车间（工厂）”试点，促进我省中药材由资源优势向产业优势转化，助推农民增收致富、陇原乡村振兴。

　　10月18日，甘肃大地宗产中药材产地加工（趁鲜切制）新闻发布会在兰州举行。会上，深度解读了《甘肃省关于大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作方案》（以下简称方案），全方位介绍我省实施大宗地产中药材产地加工的政策举措、工作任务。省药监局党组书记、局长王胜在发布会上表示，《方案》聚集建立从中药材主产区直接加工供应的市场产销体系，从源头上保证了中药质量安全，提升了甘肃道地药材的声誉和附加值，对于实现优质优价，提升我省中药材品牌影响力和产业竞争力具有不可替代的重要作用。

　　有效整合优势资源

　　大力发展产地加工

　　国家药监局全力支持我省发展中医药产业发展，在多次派专家调研论证的基础上，今年6月18日，国家药监局综合司印发《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》，同意全国中药饮片生产企业可以采购我省具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材用于中药饮片生产。我省在全国中药材市场中的话语权和标准制定权显著提高，我省中药材的“含金量”明显提升！

　　据省药监局相关负责人介绍，这一政策的出台，有助于整合中药材资源和产地加工优势，吸引中药龙头企业通过“龙头企业+种植基地+加工车间+合作社+农户”等模式，将质量管理体系延伸到中药材的种植加工环节，从源头上保障中药材质量。这将极大地促进我省中药材作为初级原料向全国中药饮片生产企业供应，形成发展中医药产业的独特优势，为我省建设国家中医药产业发展综合试验区增添新动能。

　　长期以来，我省中药材产业资源优势难以转化为产业优势的问题，始终困扰着中药材产业的发展。一方面，农民习惯性地将道地药材作为农副产品进行加工切制，法律定位不明确，质量标准不健全，加工管理不规范，流向很难控制，质量安全隐患多，监管难度大；另一方面，我省制定出台的政策措施只能局限于省内实施，道地药材开拓全国市场的阻力较大。如何加快推进中药产业转型升级，促进中药材种植和加工产业深度融合，推进中药材全产业链高质量发展，成为我省需要着力解决的重点问题。在省委省政府的协调指挥和国家药监局的指导下，省药监局会同省农业农村厅、省商务厅、省卫生健康委、省市场监管局等相关部门，做了大量卓有成效的工作，全面系统地推动我省中药材产业转型发展。

　　2019年以来，省药监局申请国家药监局支持我省在大宗地产中药材主产区试点开展中药材产地加工切片工作，推动建立健全中药材种植加工生产全过程质量追溯管理体系，提升中药源头质量安全和保障水平。

　　为宣传中药材产地加工试点政策，加强技术指导力度，省药监局引导龙头企业赴我省道地药材主产区调研考察，为投资合作建设企业中药材原料供应基地开展前期论证工作。陇西县、岷县、渭源县已有一批农村中药材专业合作社及扶贫车间，初步具备了建成产地加工车间的基础条件。

　　随着中药材产地加工试点政策的逐步推进，省药监局还着手进行了相关试点的筹备推进工作。例如，建立试点工作沟通协调机制，牵头成立省市县一体化工作专班，合力解决重点难点问题；聚焦道地优质药材品质疗效核心要素，加强事前指导和事中事后监管，健全中药材全产业链追溯体系，严厉打击违法违规加工生产和购销中药材中药饮片行为；强化企业主体责任落实，健全质量管理体系；严格中药（含中药饮片）生产企业购进中药材产地加工切片产品的监督管理；建立以产业为导向的科研机制，打造集绿色标准化种植、精深化加工、品牌化营销、信息化流通、科学化检测为一体的道地药材全产业链发展体系。

　　立足实际抓好产业

　　强化支撑促进创新 

　　人们不会忘记，在2020年上半年新冠肺炎疫情防控阻击战中，道地药材和“甘肃方剂”发挥的独特作用。预防（扶正避瘟方）、治疗（宣肺化浊方、清肺通络方）、康复（益肺健脾方）和藏药系列方等系列“甘肃方剂”的临床应用，充分体现了省药监系统的药品供应和应急保障能力。省药监局全体干部职工经受了实战考验，交出了满意答卷。

　　近年来，省药监局立足本职，开拓创新，大力促进陇药产业发展。通过建立工作机制、健全标准体系，扎实开展中药饮片治理行动、提升监管能力建设，共促产业创新发展，取得明显成效。局内专门设置了科技和产业发展服务处，负责政策引领，服务产业发展，是全国药品监管系统中唯一设置有专门产业发展服务职能的省级药品监管部门。

　　在做好日常监管、确保药品安全的基础上，省药监局不断优化营商环境，促进医药产业结构调整和技术创新，鼓励新业态、新模式发展，催生企业创新研发增强内生动力，提高产业竞争实力、药品供应能力和应急保障水平，推进中药医院制剂备案、委托配制和定点调剂使用工作。围绕“改进工艺技术，提升质量标准”，对我省筛选确定的10个重点品种的二次开发工作予以大力支持。

　　为确保我省中药材产业高质量发展具备强有力的技术支撑，省药监局以省药品检验研究院为依托，建强国家中药材及饮片质量控制重点实验室；加强与国家药典委、中科院、中检院等技术权威、研发机构及广药集团、上海复兴等知名企业合作，重点围绕中药材中药饮片特色，兼顾提升生物制品优势，研发新技术，建立新标准、新方法，带动人才培养，促进研发成果转化，服务产业发展。

　　破解中药材产地加工质量监管难题，推动中药材高质量发展，是我省药监工作的重中之重。省药监局积极探索“龙头企业+产地加工企业+专业合作社+种植基地”模式，有效解决了我省中药材产地加工不规范等难题，形成了全面系统、全链条风险管控体系。

　　提高行政服务水平

　　保障陇药品牌建设

　　试点先行、逐步推开，是行之有效的工作方法。省药监局将责任扛在肩上，将担当记在心头，局领导多次带队赴岷县、渭源县等地调研道地中药材中药饮片生产加工、质量管理等情况，收集梳理各方面意见建议，跟踪解决相关问题，为企业解决实际困难。每次走访调研中，调研组都强调，要加大力度支持企业发挥带动引领作用。聚焦党参、当归、黄芪等道地中药材，加强从种子种苗培育、田间施肥、病虫害防控到采收加工、生产检验全过程管控，切实防治面源污染，从源头提升质量，聚力推动产业快速健康高质量发展，带动农民增收致富，助力巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接。

　　与此同时，省药监局还主动征求意见，组织召开企业家座谈会讨论《甘肃省大宗地产中药材产地加工试点方案》，邀请多家中药企业专家代表为《试点方案》在目标导向、试点地区和品种选定、工作侧重点、应当关注的问题等方面提出建设性意见。

　　为破解中药材产地加工和中药材中药饮片溯源监管难题，省药监局着眼于加强中药材产地加工和中药饮片生产源头治理和全过程、全链条质量安全管控，提出绿色化种植、防止农业污染源污染、健全质量标准体系、规范中药材产地加工、建立追溯体系等一系列举措，着力打造“厚道甘肃 地道陇药”中药材品牌。据悉，省药监局已实施完成129个中药材标准、100个中药炮制规范和60余种中药制剂的工艺改进和标准修订。制定国家中药材及饮片质量控制重点实验室五年发展规划，组织开展中药材规范化种植与生产管理、质量控制与评价、饮片炮制规范和标准、中药安全检测技术等监管领域高水平的基础研究和应用研究，打造中药材监管科学技术创新、开放、共享平台和甘肃中药人才培养基地，促进科技成果转化。成立科研创新实体——甘肃药物产业研究院，建成中药材规范化种植与生产管理、中药饮片炮制规范和标准、中药安全检测技术等6个专业研究室。2020年中药材中药饮片合格率达99.5%，较2019年提高近５%，全省年销售额5000万元以上的中成药优势品种达到21个。

　　省药监局党组书记、局长王胜表示，《方案》的出台，为我省中药材产地加工提供了强有力的政策支持，为全国中药材质量安全和产业发展双促进探索新的路径，为全省中医药产业高质量发展提供了新动力。全省药监部门将切实履行部门职责，加强中药饮片生产企业落实主体责任，有效破解中药材规范生产、低值低效、质量安全的难题，建立从中药材主产区直接加工供应的市场产销体系，形成中药材产业供应链的闭环，从源头上保证中药质量安全，实现优质优价，形成良性循环，提升甘肃道地药材声誉和附加值，提升我省中药材品牌影响力和产业竞争力，把我省特色中药材保护好、利用好、发展好，巩固脱贫攻坚成果，助力乡村振兴。