甘肃省23条利企便民措施全面助推中医药产业发展

我省23条利企便民措施全面助推中医药产业发展

　　每日甘肃网1月15日讯（兰州晨报/掌上兰州记者梁峡林）记者从1月14日举行的省政府新闻发布会上获悉，为最大限度利企便民最大力度服务发展，助推甘肃中医药产业发展，省药品监督管理局近日制定出台了进一步优化审批服务利企便民的23条措施，从放宽市场准入、开辟绿色通道等十个方面，提出了23条具体的利企便民措施。

　　放宽市场准入

　　（一）医疗机构应用传统工艺配制中药制剂由审批改为备案；医疗机构可委托符合条件的单位配制制剂。

　　（二）“药品广告异地备案”、“医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）”审批，实施告知承诺制。

　　（三）省内药品生产企业通过兼并重组、联合发展等形式优化药品品种结构、盘活药品批准文号，涉及药品生产场地变更的，按省级审批事项办理。

　　（四）允许药品批发企业在全省范围内异地搬迁，符合迁入地准入条件即可办理变更事项。

　　（五）办理第二类医疗器械注册时，采信医疗器械注册申请人提交的由具备医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告（包括预评价意见）。

　　（六）省药品监管局承担的所有许可和备案事项，全面取消市州监管部门初审。

　　开辟绿色通道

　　（七）符合《甘肃省第二类创新医疗器械特别审批程序》的医疗器械；符合产业政策鼓励发展的产品和项目；产品性能、技术处于国内领先水平，或填补省内该类产品空白；获得省级以上科技进步奖的许可事项纳入“创新通道”审批。对列入国家、省重点建设项目、优势品种（产品）的升级改造、临床急需、市场短缺的产品许可事项纳入“快捷通道”审批。重离子治癌装备注册上市进入国家审批快捷通道。

　　取消现场核查

　　（八）申请境内第二类医疗器械注册时，拟在取得医疗器械注册证后3个月内申报医疗器械生产许可的，将医疗器械生产许可检查提前纳入注册质量管理体系核查，申报医疗器械生产许可时，不再进行现场核查。

　　（九）通过企业落实主体责任，自查符合药品GMP、GSP以及医疗器械相关质量管理要求的，取消现场检查。

　　1.药品（含医疗机构制剂）关键生产（配制）设施等条件与现状发生变化事项；

　　2.核减中药饮片生产剂型（含品种）事项；

　　3.药品批发企业在同一县区内变更注册地址事项；

　　4.药品批发企业不变更仓库地址，仅改变仓库内部布局（阴凉库改为常温库或常温库改为阴凉库）以及原址增减阴凉库或常温库面积事项；

　　5.药品批发企业变更经营范围（不含增减特殊管理药品经营范围、冷链药品经营范围）事项；

　　6.原许可内容不发生变化，且许可期内无违法违规、无抽验不合格和不良事件情况的，申请第二、三类医疗器械生产许可延续事项、第二类医疗器械产品注册延续事项。

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